梓夢-注射用脂肪乳一站式平均粒徑、大乳粒和不溶性微粒分析檢測方案

在注射用脂肪乳制劑的質(zhì)量控制中，微粒大小與粒徑分布直接關(guān)系到用藥安全性與有效性。若微粒過大或分布不均，可能引發(fā)血管栓塞、肉芽腫等嚴(yán)重不良反應(yīng)，而粒徑過小或分布過窄則可能影響藥物的體內(nèi)分布與療效發(fā)揮。因此，對注射用脂肪乳進(jìn)行全面、精準(zhǔn)的微粒及粒徑檢測，是保障其臨床用藥安全與質(zhì)量可控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

梓夢憑借在微粒檢測領(lǐng)域的技術(shù)積累，針對注射用脂肪乳的特性及質(zhì)量控制需求，梓夢科技擁有納米粒度及ZETA電位分析儀ZS920、全自動大乳粒分析儀ZM-02及全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀ZMP930三大核心設(shè)備打造了集納米級粒徑、微米級大乳粒管控與不溶性微粒檢測于一體的一站式解決方案，為制藥企業(yè)提供從研發(fā)到生產(chǎn)全流程的可靠檢測支持。

一、核心檢測設(shè)備與應(yīng)用場景

針對注射用脂肪乳從基礎(chǔ)粒徑測試到安全風(fēng)險微粒管控的全流程需求，方案分維度配置檢測設(shè)備，精準(zhǔn)匹配不同檢測目標(biāo)：

二、分維度檢測能力與數(shù)據(jù)表現(xiàn)

以注射用脂肪乳樣品01為例，方案可實現(xiàn)多維度精準(zhǔn)檢測，關(guān)鍵數(shù)據(jù)如下：

1.                      納米級粒徑測試（納米粒度及ZETA電位儀 ZS920）

高濃度樣品測量：

納米粒度及ZETA電位儀ZS920采用動態(tài)光散射原理，即使在脂肪乳樣品濃度較高的情況下，也能有效規(guī)避多次散射帶來的干擾，確保對核心乳滴粒徑的測量精準(zhǔn)度，通過精確捕捉散射光信號，可快速得出樣品的粒徑分布數(shù)據(jù)，包括平均粒徑、粒徑分布寬度等關(guān)鍵參數(shù)，為評估脂肪乳制劑的穩(wěn)定性與均一性提供可靠的納米級粒度分析依據(jù)。

聚焦測試脂肪乳核心乳滴的粒徑均一性與穩(wěn)定性，檢測結(jié)果直接反映制劑工藝水平：

1)                      采用動態(tài)光散射原理，可精準(zhǔn)測定脂肪乳體系中納米級乳滴的平均粒徑、多分散指數(shù)。

2)                      平均粒徑與多分散系數(shù)能直觀體現(xiàn)乳滴分散的均一程度，數(shù)值越小表明體系越穩(wěn)定；

3)                      納米粒度及ZETA電位儀 ZS920還能同步測定ZETA電位，通過表征乳滴表面帶電情況，進(jìn)一步評估體系的膠體穩(wěn)定性。

2.                      微米級大乳粒管控（全自動大乳粒分析儀 ZM-02）

針對脂肪乳中潛在的安全風(fēng)險大乳粒，實現(xiàn)高靈敏度檢測：

1)                      顆粒計數(shù)：將儀器的閥值設(shè)置下限為1.8μm,上限為50μm。1.00ml 樣品中≥1.80μm 顆?？倲?shù) 1322887 個，測定乳狀注射液中大于5μm的乳粒加權(quán)總體積占油相體積的百分比，5.00μm~50.00μm 區(qū)間顆粒體積占比 0.001592%；

2)                      粒徑特征：顆粒平均粒徑 2.45μm，峰值粒徑 1.817μm，可精準(zhǔn)計算 PFAT5（粒徑≥5μm 大乳粒體積分?jǐn)?shù)），滿足安全性評估需求；

3)                      高效：單次檢測時長 120 秒，具有自動進(jìn)樣、全自動二步稀釋、自動檢測、自動清洗等功能，可適配高濃度樣品，解決高濃度樣品因顆粒重疊導(dǎo)致的“重合限"問題，減少人工干預(yù)誤差，確保數(shù)據(jù)可靠性。

3.                      全范圍不溶性微粒合規(guī)檢測（全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀ZMP930）

貼合2025版中國藥典對注射劑不溶性微粒的嚴(yán)格要求，實現(xiàn)多粒徑段精準(zhǔn)統(tǒng)計：

1)                      合規(guī)性驗證：檢測過程中，儀器通過全自動移動平臺、高精度Z軸自動對焦系統(tǒng)和專業(yè)級成像系統(tǒng)，對微粒的形態(tài)、數(shù)量進(jìn)行精準(zhǔn)捕捉和計數(shù)，確保數(shù)據(jù)的真實性與可靠性。同時，支持多種藥典方法的一鍵切換，滿足不同國家和地區(qū)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，為脂肪乳注射液的質(zhì)量控制提供全面且合規(guī)的不溶性微粒檢測支持。

2)                      粒徑分布：聚焦于藥典規(guī)定的≥10μm和≥25μm等關(guān)鍵粒徑區(qū)間的微粒數(shù)量進(jìn)行精準(zhǔn)統(tǒng)計，可直觀呈現(xiàn)不同大小微粒的分布比例，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供全面的粒徑分布數(shù)據(jù)支持，幫助用戶深入了解脂肪乳制劑中不溶性微粒的整體分布特征。

3)                      特色功能：

A.                      具備智能圖像識別與AI輔助分析功能，可自動區(qū)分纖維、球形顆粒等不規(guī)則顆粒；

B.                      支持超景深功能Z軸自動對焦，既能高效完成大體積樣品的全面篩查，又能對疑似微粒進(jìn)行精準(zhǔn)定位跟蹤和形態(tài)觀察；

C.                      配備完善的審計追蹤系統(tǒng)，全程記錄檢測參數(shù)、操作步驟及結(jié)果變化，滿足數(shù)據(jù)完整性和可追溯性要求。

三、脂肪乳檢測方案核心優(yōu)勢

1.                      全維度覆蓋：從納米級粒徑到毫米級不溶性微粒，多設(shè)備聯(lián)動實現(xiàn) “粒徑 - 大乳粒 - 不溶性微粒" 全流程管控，為脂肪乳注射液從研發(fā)階段的處方篩選、工藝優(yōu)化，到生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品控制，再到成品的質(zhì)量放行及穩(wěn)定性考察，提供一站式的微粒與粒徑質(zhì)量監(jiān)控體系。

2.                      高精準(zhǔn)與高合規(guī)：檢測數(shù)據(jù)重復(fù)性好，方案中各核心檢測設(shè)備均嚴(yán)格遵循各國藥典（如中國藥典、美國藥典、歐洲藥典等）對于脂肪乳劑微粒檢測的技術(shù)要求，內(nèi)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)置，滿足法規(guī)對檢測精度、數(shù)據(jù)記錄及審計追蹤的嚴(yán)格規(guī)定，助力用戶輕松應(yīng)對藥監(jiān)部門的檢查與核查，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合全球主流市場的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

3.                      智能化高效：支持不同濃度樣品稀釋，集成智能樣品前處理模塊與自動化檢測流程，減少人工操作干預(yù)，顯著提升檢測效率；搭配統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理與分析平臺，可實現(xiàn)多設(shè)備檢測數(shù)據(jù)的集中存儲、查詢。

梓夢科技注射用脂肪乳提供一站式微粒、粒徑檢測方案，以 “精準(zhǔn)檢測 + 合規(guī)保障 + 高效流程" 為核心，為注射用脂肪乳制劑企業(yè)提供從研發(fā)到生產(chǎn)的全生命周期質(zhì)量控制支持，助力企業(yè)提升產(chǎn)品安全性與市場競爭力。